一、制定倫理委員會(huì)SOP的目的和意義

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用和新藥研發(fā)速度的不斷加快，對(duì)倫理委員會(huì)的管理提出了新的、更高的要求。能否高效率、高標(biāo)準(zhǔn)地履行倫理審查的職能，切實(shí)保證受試者的安全和權(quán)益，有賴(lài)于高效的管理制度和可操作性的SOP。依據(jù)WHO((評(píng)審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會(huì)工作指南》和中華人民共和國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，結(jié)合本院倫理委員會(huì)的實(shí)踐制定SOP，對(duì)倫理審查工作進(jìn)行全面規(guī)范。

二、SOP各部分的主要內(nèi)容和特點(diǎn)

現(xiàn)將各部分的主要內(nèi)容和特點(diǎn)介紹如下。

1、倫理委員會(huì)成員的組成和人員管理：

倫理委員會(huì)由多學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景的委員組成，可包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者。領(lǐng)導(dǎo)成員由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生，任期5年。

2、研究方案受理和初審 

旨在指導(dǎo)委員會(huì)秘書(shū)能夠?yàn)樗�受理的申�?qǐng)?zhí)峁└咝У姆��?wù)，為方案順利接受委員會(huì)審查做好準(zhǔn)備。重點(diǎn)要核查所需文件中資料和表格均沒(méi)有遺漏，確認(rèn)初審的申請(qǐng)表格中內(nèi)容已填寫(xiě)完整。送審文件包括初審的申請(qǐng)表原件、研究方案小結(jié)或提要、研究方案及相關(guān)文件。受試者風(fēng)險(xiǎn)較低的研究方案、已經(jīng)批準(zhǔn)研究的方案，或受試者知情同意書(shū)的變更可申請(qǐng)快速審查。初審審查項(xiàng)目羅列于審查表中，由指定的主審委員按照科學(xué)性和倫理學(xué)兩方面分別進(jìn)行審查。審查委員必須將評(píng)審意見(jiàn)及決定記錄于審查表中，在會(huì)議上進(jìn)行討論。倫理委員會(huì)主要的審查要點(diǎn)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件，研究方案的適宜性和可行性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：(1)方案基本信息的完整性；(2)研究方案的科學(xué)性；(3)研究人員資格及研究場(chǎng)所符合要求；(4)受試者權(quán)益受到保護(hù)；(5)影響范圍與利益沖突的評(píng)估。

3、審查會(huì)議及通信管理

材料齊全的申請(qǐng)應(yīng)在4周內(nèi)進(jìn)行審查。秘書(shū)負(fù)責(zé)在會(huì)前通知會(huì)議日程，將待審相關(guān)材料提交委員預(yù)審。審查會(huì)議由主任委員主持，請(qǐng)全體委員對(duì)申請(qǐng)的研究方案進(jìn)行全體審查和投票表決，并給出評(píng)審意見(jiàn)和建議。首先由主要研究者闡述研究項(xiàng)目概況、研究方案設(shè)計(jì)及其科學(xué)依據(jù)、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施。委員就申請(qǐng)表中的審查條款對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)審查和提問(wèn)、討論，主要研究者需就委員的提問(wèn)作出相應(yīng)解釋和說(shuō)明。會(huì)議進(jìn)入投票程序時(shí)，主要研究者、申辦者和獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)離場(chǎng)。會(huì)議上對(duì)科學(xué)性審查和倫理學(xué)審查分別進(jìn)行投票，由秘書(shū)記錄會(huì)議內(nèi)容，會(huì)議記錄提交主任委員審核簽字。結(jié)合國(guó)家GCP要求，審查結(jié)果按科學(xué)性部分和倫理審查部分分別給出，各包括4種結(jié)果，分別是“同意”、“修改后同意”、“不同意”、“終止或暫停試驗(yàn)”。在此基礎(chǔ)上完成通知函，將倫理委員會(huì)最終審查意見(jiàn)和建議以書(shū)面形式告知主要研究者。主要研究者和申辦者如對(duì)審查結(jié)果有疑問(wèn)，可通過(guò)相關(guān)程序進(jìn)行申訴。在此，需要強(qiáng)調(diào)的是，為了保證倫理審查工作的合理和合法性，審查過(guò)程中涉及的人員均需在相應(yīng)的文書(shū)上簽字。倫理委員會(huì)全體人員，包括委員、秘書(shū)組及主任委員，均有責(zé)任書(shū)面記錄涉及本委員會(huì)過(guò)去、現(xiàn)在或未來(lái)的研究和操作程序而進(jìn)行的電話(huà)或當(dāng)面討論的內(nèi)容。

4、研究方案的跟蹤監(jiān)管

無(wú)論是研究方案本身還是研究者的場(chǎng)所、設(shè)施和資質(zhì)等都需為確保受試者的安全和利益而受到審查，任何修改的研究方案也應(yīng)接受倫理委員會(huì)復(fù)審，而且在研究進(jìn)行過(guò)程中，倫理委員會(huì)根據(jù)受試者風(fēng)險(xiǎn)程度、研究的性質(zhì)、受試者本身的健康狀況和研究持續(xù)時(shí)間等定期對(duì)在研項(xiàng)目階段審查，確保研究按照審查批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，確保受試者的安全和利益得到了必要而充分的保護(hù)。當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期的不良事件時(shí)，要求研究者及時(shí)通報(bào)，倫理委員會(huì)持續(xù)跟蹤和關(guān)注，并提出專(zhuān)業(yè)的處理意見(jiàn)，從而保護(hù)受試者權(quán)益。

5、倫理委員會(huì)檔案管理

檔案的管理是倫理委員會(huì)日常管理的重要一環(huán)，SOP要求對(duì)文件進(jìn)行歸檔管理，包括SOP文檔、委員個(gè)人資料檔案、研究方案文檔、會(huì)議記錄文檔、不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告文檔及其他文件文檔。秘書(shū)組有職責(zé)用制度來(lái)保證所有研究文檔在準(zhǔn)備、維護(hù)、遞送、歸檔過(guò)程中的保密性，并且能便于隨時(shí)調(diào)閱。研究檔案及各類(lèi)行政文件保管至研究結(jié)束后至少5年，特殊情況可保存更久。對(duì)研究方案、倫理委員會(huì)文件，以及與專(zhuān)家及稽查員的通訊的保密是強(qiáng)制性的。

三、本次SOP修訂工作的特點(diǎn)

1、符合國(guó)際規(guī)則

本SOP以WHO的評(píng)審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會(huì)工作指南、涵蓋倫理審查程序的各個(gè)環(huán)節(jié)，內(nèi)容詳盡，可操作性強(qiáng)，符合國(guó)際倫理審查原則和慣例。

2、適合本院特點(diǎn) 根據(jù)本院具體情況，將中青年專(zhuān)家增補(bǔ)為委員，加強(qiáng)了委員會(huì)組成人員的力量，涉及學(xué)科廣泛，年齡結(jié)構(gòu)合理，女性人數(shù)增加，做到了任職有期、培訓(xùn)有力、更迭有序。明確了各自分工，在增加人員、分擔(dān)任務(wù)的同時(shí)，發(fā)揮各自特長(zhǎng)、密切協(xié)作，能夠高效順利地完成繁重的日常受理申請(qǐng)和資料管理工作奠定了人員基礎(chǔ)。

3、突出高效率、高質(zhì)量縮短了受理審查、審查過(guò)程及審查后通知的期限，提高效率。評(píng)閱人評(píng)閱時(shí)間為1周，在會(huì)議結(jié)束后1周內(nèi)完成會(huì)議記錄。完善各類(lèi)表格，所有所需內(nèi)容以表格形式體現(xiàn)，方便了操作、查找、存檔和調(diào)閱。

今后倫理委員會(huì)應(yīng)在滿(mǎn)足生物醫(yī)學(xué)快速發(fā)展要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合文化、習(xí)俗、社會(huì)經(jīng)濟(jì)等各方面具體實(shí)際來(lái)制定和進(jìn)一步完善SOP。